На первом этапе клинических испытаний новая вакцина от СПИДа проверяется безопасность и иммуногенность. Ранее она уже была детально проверена на животных – кроликах, собаках, мышах, морских свинках. И вот теперь она введена двум десяткам здоровых добровольцев, за которыми ученые будут наблюдать несколько месяцев. Затем группу испытуемых расширят. Если проблем с безопасностью не обнаружится, то примерно через два года можно ожидать перехода к основной фазе клинических испытаний – проверке вакцины на эффективность в предотвращении заражения СПИДом.
Руководит разработкой и испытаниями вакцины профессор Санкт-Петербургского университета, директор Биомедицинского центра и заведующий лабораторией государственного НИИ особо чистых биопрепаратов доктор биологических наук Андрей Козлов, который рассказывает о проводимых исследованиях и начавшихся испытаниях.
– Поиски вакцины от СПИДа идут уже второй десяток лет. Почему это оказалось так долго и сложно?
– Планомерная работа над вакциной против СПИДа началась в 1997 году, после соответствующего решения, принятого Большой Восьмеркой. Клинтон хотел сделать вакцину за 10 лет. Не удалось. И другие вакцины не удается сделать за десять лет. Средние сроки разработки вакцин – 20-30 лет и больше. Хотя, по-видимому, вакцину против СПИДа создать действительно труднее, потому что болезнь сложнее. Болезнь хроническая, много лет развивающаяся, передается половым путем, поражает клетки иммунной системы, вирус очень разнообразен и встраивается в геном. И все это вместе делает и заболевание, и вирус наиболее сложными из тех, с которыми мы встречались до сих пор.
– Проблема состоит в том, что вирус иммунодефицита человека атакует как раз те самые Т-лимфоциты, которым положено атаковать его. Охотники сами становятся жертвами. Как удается разомкнуть это кольцо?
– Ну, пока еще не удается, надо сказать. Всего несколько вакцин дошло до стадии испытания на эффективность, и они не показали какого-то драматического защитного эффекта. Надежды мы, конечно, питаем, потому что другого пути у человечества нет: либо мы вакцину разработаем, либо мы пропадем, совсем. В этой связи надо сказать, что вакцина будет, конечно, связана с открытием, и поэтому нельзя сказать точный срок ее появления. Ясно только, что мы идем в нужных направлениях. В частности, одним из таких направлений является работа с острой фазой ВИЧ-инфекции, которая наступает в течение нескольких дней после заражения. Оказывается, именно в этой фазе в крови содержится наибольшее количество вируса, и организм принимает фундаментальное решение, как ему быть с этой вирусной инфекцией: погибать или бороться. Поэтому надо разрабатывать вакцину именно к вирусу в острой фазе. И вот на этом направлении сделано наше открытие, что при заражении у наркозависимых инфекция вызывается одним вирусным геномом, одной вирусной частицей. До этого сходные данные были получены для сексуального заражения. И вместе эти два открытия имеют огромное значение для понимания патогенеза вирусной инфекции. Вакцину надо будет делать именно против этих частиц, которые заражают. На продвинутых фазах заболевания в пациенте находится огромная смесь вирусов, но, оказывается, что заражающей способностью обладают только некоторые. Поэтому изучить свойства тех, которые заражают, и к ним подобрать ключи – вот это задача момента. И журнал Science на эту тему опубликовал специальную редакционную статью, где написал, что русские сделали открытие, далеко выходящее за границы России. Причем в области, где русских работ просто нет.
– В прессе сообщения об испытаниях вакцин против СПИДа появляются с завидной регулярностью. Но нет надежных сообщений о положительных результатах. Что позволяет вам надеяться на успех? Ведь десятки других исследовательских групп так ничего и не добились.
– Позитивные результаты есть, они появились как раз в последний год. Как раз последняя вакцина в клинических испытаниях показала 30-процентную эффективность. Надо, конечно 90% и больше, но вот пока имеем, что имеем. Что касается нашей вакцины, то мы делаем специфическую региональную вакцину – только для России. Она основана на Российском изоляте вируса. Дело в том, что в России до сих пор 90% ВИЧ-инфекции вызвано одним вирусным изолятом, у него генетическое разнообразие очень мало. А все вакцины, которые работали, как раз работали по низкому разнообразию. Каждый год делается новая вакцина против гриппа именно из-за этого разнообразия, чтобы делать все время под то, что надо. И вот мы делаем под то, что надо.
– Сколько в мире было научно значимых попыток создать вакцину от СПИДа? Как далеко заходили эти работы?
– Десятки, десятки! В Америка целая система, через которую прокручивается множество кандидатов. Доклинических испытаний очень много, клинических поменьше, а до испытаний на эффективность дошло всего три. И многие лаборатории заявляют: "Вот, мы делаем вакцину", – но эта вакцина никогда не дойдет (и это даже не планируется) до стадии испытания на эффективность. А мы уже 10 лет назад начали работать с когортой пациентов, которую мы будем использовать на стадии третьей фазы клинических испытаний. Мы делаем это лучше всех в мире. Мы свой продукт доведем до третьей фазы, потому что у нас фактически есть в руках эта третья фаза – вот эта самая когорта. А другие люди делают и думать не думают, что когда-то им предстоит третья фаза. Ни у кого нет когорт, а у нас уже есть. Вот я говорил, что самая лучшая вакцина работает с эффективностью 30%, а мы уже поведение в когорте меняем с эффективностью 50%. Только за счет изменения поведения у нас в когортах поведение уменьшается вдвое. И это еще один результат, заслуживающий внимания.
– То есть, нынешняя работа над вакциной – это результат многолетней целенаправленной деятельности. А сколько сейчас сотрудников работает над вакциной?
– Около 50. Над вакциной в Петербурге работает консорциум организаций, в который входят Санкт-Петербургский государственный университет, Государственный НИИ особо чистых биопрепаратов и Биомедицинский центр, где я директор, который не является государственным. Вот эти 50 человек работают в Биомедицинском центре. То есть, это новая форма научной организации – одна из форм, которые ищут президент, премьер и правительство. Мне кажется, мы нашли такую форму научной организации – она небольшая, мобильная и эффективная у нас здесь в России, несмотря на весь наш бардак. То есть, все-таки относительная свобода, которая у нас есть, позволяет делать чудеса. Наша работа – и вакцина, и открытие – это продукт двадцатилетних усилий огромного коллектива. И мы прошли за эти 20 лет и кризис, и дефолт, и уезд специалистов. И это хороший пример того, что у нас здесь можно делать открытия.
Тут идет дискуссия сейчас – Сколково, не Сколково... Есть такое мнение, что надо сначала демократию наладить, а потом Сколково. Это правильно, только в обстановке свободы можно делать открытия. В обстановке административно-командного управления открытия невозможны или очень сильно затруднены. Например, период 90-х годов был знаменателен для нашей группы тем, что там хоть и были большие трудности, но была свобода. И это очень помогало заниматься наукой.
Руководит разработкой и испытаниями вакцины профессор Санкт-Петербургского университета, директор Биомедицинского центра и заведующий лабораторией государственного НИИ особо чистых биопрепаратов доктор биологических наук Андрей Козлов, который рассказывает о проводимых исследованиях и начавшихся испытаниях.
– Поиски вакцины от СПИДа идут уже второй десяток лет. Почему это оказалось так долго и сложно?
– Планомерная работа над вакциной против СПИДа началась в 1997 году, после соответствующего решения, принятого Большой Восьмеркой. Клинтон хотел сделать вакцину за 10 лет. Не удалось. И другие вакцины не удается сделать за десять лет. Средние сроки разработки вакцин – 20-30 лет и больше. Хотя, по-видимому, вакцину против СПИДа создать действительно труднее, потому что болезнь сложнее. Болезнь хроническая, много лет развивающаяся, передается половым путем, поражает клетки иммунной системы, вирус очень разнообразен и встраивается в геном. И все это вместе делает и заболевание, и вирус наиболее сложными из тех, с которыми мы встречались до сих пор.
Планомерная работа над вакциной против СПИДа началась в 1997 году, после соответствующего решения, принятого Большой Восьмеркой
– Проблема состоит в том, что вирус иммунодефицита человека атакует как раз те самые Т-лимфоциты, которым положено атаковать его. Охотники сами становятся жертвами. Как удается разомкнуть это кольцо?
– Ну, пока еще не удается, надо сказать. Всего несколько вакцин дошло до стадии испытания на эффективность, и они не показали какого-то драматического защитного эффекта. Надежды мы, конечно, питаем, потому что другого пути у человечества нет: либо мы вакцину разработаем, либо мы пропадем, совсем. В этой связи надо сказать, что вакцина будет, конечно, связана с открытием, и поэтому нельзя сказать точный срок ее появления. Ясно только, что мы идем в нужных направлениях. В частности, одним из таких направлений является работа с острой фазой ВИЧ-инфекции, которая наступает в течение нескольких дней после заражения. Оказывается, именно в этой фазе в крови содержится наибольшее количество вируса, и организм принимает фундаментальное решение, как ему быть с этой вирусной инфекцией: погибать или бороться. Поэтому надо разрабатывать вакцину именно к вирусу в острой фазе. И вот на этом направлении сделано наше открытие, что при заражении у наркозависимых инфекция вызывается одним вирусным геномом, одной вирусной частицей. До этого сходные данные были получены для сексуального заражения. И вместе эти два открытия имеют огромное значение для понимания патогенеза вирусной инфекции. Вакцину надо будет делать именно против этих частиц, которые заражают. На продвинутых фазах заболевания в пациенте находится огромная смесь вирусов, но, оказывается, что заражающей способностью обладают только некоторые. Поэтому изучить свойства тех, которые заражают, и к ним подобрать ключи – вот это задача момента. И журнал Science на эту тему опубликовал специальную редакционную статью, где написал, что русские сделали открытие, далеко выходящее за границы России. Причем в области, где русских работ просто нет.
– В прессе сообщения об испытаниях вакцин против СПИДа появляются с завидной регулярностью. Но нет надежных сообщений о положительных результатах. Что позволяет вам надеяться на успех? Ведь десятки других исследовательских групп так ничего и не добились.
– Позитивные результаты есть, они появились как раз в последний год. Как раз последняя вакцина в клинических испытаниях показала 30-процентную эффективность. Надо, конечно 90% и больше, но вот пока имеем, что имеем. Что касается нашей вакцины, то мы делаем специфическую региональную вакцину – только для России. Она основана на Российском изоляте вируса. Дело в том, что в России до сих пор 90% ВИЧ-инфекции вызвано одним вирусным изолятом, у него генетическое разнообразие очень мало. А все вакцины, которые работали, как раз работали по низкому разнообразию. Каждый год делается новая вакцина против гриппа именно из-за этого разнообразия, чтобы делать все время под то, что надо. И вот мы делаем под то, что надо.
– Сколько в мире было научно значимых попыток создать вакцину от СПИДа? Как далеко заходили эти работы?
– Десятки, десятки! В Америка целая система, через которую прокручивается множество кандидатов. Доклинических испытаний очень много, клинических поменьше, а до испытаний на эффективность дошло всего три. И многие лаборатории заявляют: "Вот, мы делаем вакцину", – но эта вакцина никогда не дойдет (и это даже не планируется) до стадии испытания на эффективность. А мы уже 10 лет назад начали работать с когортой пациентов, которую мы будем использовать на стадии третьей фазы клинических испытаний. Мы делаем это лучше всех в мире. Мы свой продукт доведем до третьей фазы, потому что у нас фактически есть в руках эта третья фаза – вот эта самая когорта. А другие люди делают и думать не думают, что когда-то им предстоит третья фаза. Ни у кого нет когорт, а у нас уже есть. Вот я говорил, что самая лучшая вакцина работает с эффективностью 30%, а мы уже поведение в когорте меняем с эффективностью 50%. Только за счет изменения поведения у нас в когортах поведение уменьшается вдвое. И это еще один результат, заслуживающий внимания.
– То есть, нынешняя работа над вакциной – это результат многолетней целенаправленной деятельности. А сколько сейчас сотрудников работает над вакциной?
– Около 50. Над вакциной в Петербурге работает консорциум организаций, в который входят Санкт-Петербургский государственный университет, Государственный НИИ особо чистых биопрепаратов и Биомедицинский центр, где я директор, который не является государственным. Вот эти 50 человек работают в Биомедицинском центре. То есть, это новая форма научной организации – одна из форм, которые ищут президент, премьер и правительство. Мне кажется, мы нашли такую форму научной организации – она небольшая, мобильная и эффективная у нас здесь в России, несмотря на весь наш бардак. То есть, все-таки относительная свобода, которая у нас есть, позволяет делать чудеса. Наша работа – и вакцина, и открытие – это продукт двадцатилетних усилий огромного коллектива. И мы прошли за эти 20 лет и кризис, и дефолт, и уезд специалистов. И это хороший пример того, что у нас здесь можно делать открытия.
Тут идет дискуссия сейчас – Сколково, не Сколково... Есть такое мнение, что надо сначала демократию наладить, а потом Сколково. Это правильно, только в обстановке свободы можно делать открытия. В обстановке административно-командного управления открытия невозможны или очень сильно затруднены. Например, период 90-х годов был знаменателен для нашей группы тем, что там хоть и были большие трудности, но была свобода. И это очень помогало заниматься наукой.
