С января 2025 года детей, больных муковисцидозом, Минздрав РФ насильно перевел с эффективного и прошедшего клинические испытания американского препарата "Трикафта" на аргентинскую "Трилексу", которую закупает близкий Путину предприниматель. Буквально через несколько дней начались серьезные побочные реакции – учащенный пульс, повышенное давление, боли в груди и животе, резкое повышение уровня сахара в крови и низкая сатурация легких – основной симптом муковисцидоза.
Текст: проект "Окно"
Десяткам пацентов врачи уже сняли не прошедший клинических испытаний препарат из-за серьезных побочек, рассказали редакции "Окна" родители больных детей. Однако документировать медики побочные эффекты "Трилексы" отказываются: "Приказ сверху". Перевести детей обратно на "Трикафту", прием которой ранее значительно улучшил состояние детей, региональные миндзравы отказываются – все деньги, выделенные на лечение, уже потрачены на закупку аргентинского препарата.
"Ребенок из дома выходить перестал!"
Примерно одинаковые побочные эффекты "Трилексы" проявились у детей из самых разных регионов России. Больные муковисцидозом из Бурятии, Новосибирской области, Красноярска, Вологды, Кировской и Ульяновской областей рассказали редакции "Окна" о повышении давления и учащении пульса спустя 3-4 дня после начала приема "Трилексы". Также у детей зафиксировали боли в груди и животе, кашель, снижение работы легких, фарингиты и другие воспалительные процессы, а также повышение уровня сахара в крови.
– 16 марта Богдан впервые за 6 лет занятий вокалом (он занимается с 2 лет) не смог принять участие в международном вокальном конкурсе! Был заявлен с тремя номерами, но после перехода на "Трилексу" его состояние настолько ухудшилось, что он и в школу теперь не ходит. Почти 35 дней пытались "убедить" его организм, что "Трилекса" равно "Трикафта", но это не так! Этот неизвестный препарат совсем не биоаналог – сын месяц с диагнозом фарингит, но без такового: месяц его организм борется и начинает сдаваться, – рассказывает мать Наталья Савченкова из Бурятии. – Чтобы вам было понятно – Богдан – фанат музыки и обожает выступать, чтобы он отказался от участия, должно было произойти действительно что-то страшное.
30 июня 2022 года решением федерального консилиума Богдану Савченко был назначен таргетный препарат "Трикафта". До начала приема препарата американского производства состояние Богдана медики оценивали как очень тяжелое.
– До начала приема "Трикафты" сын считался уже "очень тяжелым" по состоянию – мекониальный илеус (форма врождённой непроходимости кишечника, обусловленная закупоркой его просвета вязким густым меконием), хроническая дыхательная недостаточность 1-2 степени, тяжелая панкреатическая недостаточность, гипотрофия (дефицит массы тела) второй степени, – перечисляет мать. – А на "Трикафте" все стало просто замечательно! За 2,5 года, пока ее принимал, ни разу не кашлял, фарингит мы вообще ни разу не ставили. Богдан пошел в 2022 году в первый класс и ни разу не болел! Прошли все эпидемии.
В январе 2025 года Савченковы и многие другие семьи с больными муковисцидозом постфактум узнали о том, что торги по закупке жизненно важных для них препаратов выиграл "Ирвин", поставщик аргентинского препарата "Трилекса". Российские чиновники называют его аналогом "Трикафты", однако он даже не прошел клинические испытания на людях. Оказалось, что госфонд "Круг добра", через который проходят все госзакупки жизненно важных дорогостоящих лекарств для больных детей, отказался закупать "Трикафту" (препарат после клинических испытаний признан мировым врачебным сообществом; последние клинические исследования от 2022 года показали, что его прием с раннего подросткового возраста продлевает среднюю продолжительность жизни больных муковисцидозом в два с лишним раза, до 82,5 лет). Однако вместо оригинального препарата от муковисцидоза госфонд "Круг добра" сделал на сумму в 11,2 млрд рублей заказы аргентинского непроверенного "аналога" "Трилекса" компании Tuteur (ее дистрибьютор в России – "Ирвин", а представитель – ООО "Медицинская исследовательская компания" (МИК).
– Разъяснений нам никто официально не давал, бумаги (согласие на переход или отказ от "Трикафты") мы не подписывали. Выдали "Трилексу" и сказали: "Пейте, Трикафты нет", – рассказывает Савченкова.
Замену качественной таргетной терапии на новый аргентинский препарат без клинических исследований на людях российские медики массово проводили без согласования с родителями несовершеннолетних пациентов с конца прошлого года. Позднее выяснилось, что врачи, наблюдавшие прогресс в лечении детей после "Трикафты", сделали новые врачебные заключения (есть в распоряжении редакции), заменив торговое наименование ("Трикафта") на действующее вещество (ивакафтор+тезакафтор+элексакафтор и ивакафтор) – это позволило чиновникам закупать аналоги без достаточных исследований, например, "Трилексу". Родители больных детей проводили пикеты и протестовали, заявляя, что российские власти планируют "экспериментировать на детях, потому что доходы от поставок "Трилексы" получает семья, близкая Владимиру Путину".
Обсуждая причины того, почему российские чиновники позволили закупить детям препарат без клинических исследований, собеседники первым делом указывают на то, что в числе владельцев компании-дистрибьютора "Трилексы" – "Ирвин" – числится Геннадий Дюмин.
– Фирма "Ирвин" учреждена в 2018 году в Подмосковье и за это время успела получить порядка 14 тыс. госконтрактов на общую сумму более чем 119 млрд рублей. Ее владелец – ООО "Фармэко". В 2015-2018 годы в совладельцах фигурировали панамское АПОЛОС ПАРТНЕРС С.А. и кипрское "ТРЕЙДЛАИН СЕРВИСИЗ ЛТД". С последним долю делило ООО "Артпол Холдинг", что принадлежало бывшему главе Минэнерго РФ Сергею Шматко, а после его смерти перешло к наследникам. В качестве представителя "Фармэко" также фигурировал Геннадий Дюмин. Это отец бывшего тульского губернатора, экс-замминистра обороны Алексея Дюмина, который с мая 2024 года является помощником президента РФ. Один из друзей товарища Владимира Владимировича. Теперь понятно, откуда сильное лобби? – говорит один из экспертов фарминдустрии (имя редакция не указывает для безопасности собеседника).
– "Трилекса" не прошла клинические испытания, конечно, мы тоже протестовали, но когда нам заявили врачи, что альтернативы нет, нам пришлось согласиться! Но через 4 дня пульс у моей 10-летней дочери скаканул с 70 до 125-129! Тахикардия у ребенка! Давление стало от 133/76 до 101/70 прыгать. У нее сбои центральной нервной системы начались – галлюцинации и бессоница! Боли в груди, кашель, – перечисляет Людмила Галкина, мать 10-летней Маши из поселка Кильмезь в Кировской области. – На фоне вирусной инфекции ребенок перенес обструктивный бронхит. Вес поехал вниз.
По словам собеседницы, врачи Кировской детской областной больницы отказались зафиксировать побочные эффекты нового препарата, заявив, что "они не такие существенные". Матери из Новосибирской, Ульяновской, Вологодской области и республики Бурятии подтвердили, что фиксировать побочные симптомы в профильных детских больницах медики отказываются.
– Мне устно сказали: "Это приказ сверху". Я уже заявила в прокуратуру про отказ проводить комиссию и фиксировать побочки. Даже в ВВК повторной отказали, придется, видимо, в суд идти, – говорит одна из собеседниц.
Регрессия и побочки у больных детей, переведенных на "Трилексу" примерно одинаковы.
– Изначально мы были на "Оркамби" (американский препарат от муковисцидоза), была оформлена побочка. На "Трикафту" нас перевели с 31 октября 2023 года и по 17 февраля 2025 года. За год и 4 месяца на оригинале у нас +15 кг веса, +15 см роста, функция легких выросла очень значительно, ребенок стал активный и энергичный, отличная динамика по носу – он чистый, при том, что до "Трикафты" уже было 4 операции! За год только один курс антибиотиков потребовался, результат просто потрясающий, – вспоминает мать 13-летнего Ивана из Вологды Наталья Савина. – 18 февраля нас перевели на "Трилексу". И практически на третий день стало понятно, что что-то не так. Неделя приема и минус 700 грамм веса, функция легких упала на 800 мл! Сахар завышен, боль в животе, высокий пульс, давление, отсутствие аппетита, дикая усталость.
Мать 15-летнего Алексея из Ульяновской области рассказывает, что вместо того, чтобы признать побочные эффекты от приема непроверенного препарата, медики объясняют тахикардию и гипертонию у детей "играми в телефоне".
– Наш лечащий врач Екатерина Александровна повышенное давление списала, внимание(!), на игры в телефоне! И головную боль туда же и, видимо, тошноту с рвотой. Вердикт сразу поставила: "Это не от таблеток", – говорит Майя Суханова. – На второй и третьей неделе приема, когда давление и пульс возросли уже двукратно(!) – с обычных 70 пульс стал 130-140(!), а голова начала болеть без остановки, я уже забила тревогу основательно. Из спортсмена ребенок опять стал больным. Сначала в итоге врач ночную [таблетку] отменила, потом одну дневную. Из трех в сутки оставила одну. Потом не пили совсем несколько дней сами. И высокое давление ушло. Потом опять возобновили "Трилексу" и симптомы ухудшились. Сейчас будут отменять последнюю. Но что взамен?! "Трикафты" так и нет. Чем я буду лечить ребенка?!
В Ульяновской области медики, отказываясь от фиксации побочек, все же снижают дозировку опасного препарата и со временем обещают отменить полностью. В других регионах родители вынуждены принимать это решение самостоятельно.
– Конечно, я перепугалась и отменила прием. Вам как кажется, пульс в 130 нормален для 10-летнего ребенка? А давление под 130? При том, что у дочери обычно 110 (не 120). А то, что она неделю не спала? В итоге меня стали пугать органами опеки – мол, отберут ребенка. Закупить лекарство, которое 2 года назад вернуло дочь к нормальной жизни, они при этом отказываются. "Все деньги потрачены на аргентинский аналог"!", – говорит Людмила из Кировской области.
Родители Ивана из Вологды также отказались от "Трилексы".
– После отмены препарата симптомы частично купировались – небольшая прибавка веса, появился аппетит, глюкоза в крови вошла в норму, – перечисляет Наталья Савина.
Некоторых родителей медики заставили вернуться к препарату с побочными эффектами, в том числе угрожая органами опеки и изъятием ребенка из семьи.
– Я с трудом, но согласилась на повторный прием, хотя требование врачей в этом незаконно, – говорит Наталья. – Снова пошли ухудшения, еще потеря веса, ухудшение ФВД (функция внешнего дыхания), срыв ЖКТ, рост глюкозы в крови, вялость. Подала заявление на регистрацию побочных явлений – сегодня нам в этом отказали. На фоне того, что ребенок остался без проверенной качественной таргетной терапии ("Трикафта") мелочи, что нам отказывают в выдаче бесплатных лекарств от сопутствующих муковисцидозу болезней – нет "Пульмозима" (препарат для разжижения секреции в легких), хотя он у нас по суду выигран, не выдают "Урсофальк".
Регулярные легочные болезни, поражение поджелудочной железы, приводящее к панкреатиту и сахарному диабету, восприимчивость к любой инфекции, недобор веса – классические симптомы муковисцидоза без приема таргетной терапии.
– На "Трилексе" у нас все эти риски с лихвой вернулись, то есть вообще не помогает, еще и ухудшает. За месяц после начала "Трилексы" ребенок потерял 2 килограмма! При исходных 37. Почему мой ребенок должен умирать из-за того, что группа дядек решила заработать большую кучу денег?! – возмущается одна из мам (имя собеседницы редакция не называет для ее безопасности).
Часть родителей считает, что причина того, почему детей оставляют без проверенного лекарства не только финансовая, но и политическая.
– Мы врачам задаем в лоб вопрос: "Сейчас мы начинаем пить "Трилексу", и ребенок "слетает" – ему становится плохо. Кто за это будет нести ответственность? Доктора говорят: "Ну, а как мы можем нести ответственность? Мы же не знаем". А мы им говорим: "Ну, тогда почему вы говорите, что "Трилекса" – это полный аналог, не бойтесь?". Тогда и вы не бойтесь – возьмите ответственность на себя! Но они не берут, уходят от ответственности, понимаете? – возмущается Катерина Синебрюкова из Кранодарского края. – Потому что опасность реально есть. И, я думаю, первая причина, почему они его продвигают, несмотря на опасность для детей – это политические отношения, внешняя политика. Мы, конечно, все слышим о том, что дети должны быть вне политики и так далее. А на практике имеем совершенно другое. Это ж даже не импортозамещение, если это Аргентина. То есть они готовы все, что угодно, нашим детям закупить, лишь бы это были не США. Я это так вижу. А дети не должны рассчитываться за эти игры политиков. Большие дяди на своих больших игровых полях могут делать все, что угодно. Но дети наши здесь ни в чем не виноваты.
Катерина, как и некоторые родители больных детей, продолжает протестовать и отказывается давать дочери непроверенный препарат. Но отмечает, что пикетов и других уличных акций становится меньше – родителей запугали. Сейчас к опасности задержаний и протоколов за пикеты, добавились угрозы органов опеки.
– Я выходила последний раз к прокуратуре в Москве. Обошлось без задержаний пока. Но(!) это я могу, моему внуку уже 17 лет, – говорит бабушка Давида, больного муковисцидозом, Эльмира Балаян. – Остальных пугают опекой или сама опека приходит в дома. Протестовать становится опасно.
Родители несовершеннолетних больных ее опасения подтверждают.
– То ПДН (отдел МВД по делам несовершеннолетних) придет: "Мы на вас органы опеки направим. Заберем ваших детей за то, что вы плохие родители". За то, что вы не хотите травить своих детей, – комментирует одна из собеседниц "Окна". – То депутаты начнут иноагентством угрожать. Нам, родителям больных детей(!), и статусом иноагентов грозят. Господин Власов Ян (глава Общественного совета по защите прав пациентов в Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения и социального развития) в открытую грозит отобрать детей и признать нас иноагентами, если будем сопротивляться назначению "Трилексы".
