A britek tavaly az Európai Gyógyszerügynökség megkerülésével, saját felelősségükre adtak egy vakcinának engedélyt. Akkor ennek az EU nagyon nem örült, most Magyarországnak ugyanehhez az eszközhöz kell folyamodnia, ha használni akarja a kínai vakcinát, ami mellett Orbán érvel.
Orbán Viktor a szokásos péntek reggeli rádióinterjújában arról beszélt, hogy rövid időn belül több millió kínai vakcinát tudna beszerezni a magyar kormány, és már most is vannak Pekingben képviselői, akik erről tárgyalnak. A miniszterelnök szerint nincs kockázata a kínai oltóanyagnak, tízmillió számra oltanak vele, de van egy protokoll, amin végig kell mennie.
"Ha az egészségügyi hatóságok elvégzik a dolgukat és a kínai vakcinát is tudjuk használni, akkor olyan gyorsan tudunk oldani, hogy talán még jóval nyár előtt is vissza kaphatjuk a régi életünket" – fogalmazott a miniszterelnök.
A hírek szerint a kormány már meg is állapodott azzal a Sinopharm kínai gyógyszercéggel, amelynek a napokban „személyes okokra hivatkozva” lemondott az igazgatója és az igazgatótanács egyik tagja.
De mit szól ehhez az EU?
Bár az Európai Uniónak van közös vakcinabeszerzési stratégiája, és elméletben az Európai Gyógyszerügynökségnek is jóvá kell hagynia az uniós országokban használatba kerülő oltószereket, Magyarországnak mégis van lehetősége rá, hogy különleges engedélyt adjon a kínai oltószernek.
A tagállamok megállapodtak, hogy az Európai Bizottság által vezetett közös tárgyalások mellett nem tárgyalnak külön-külön, netán egymást túllicitálva a közös vakcinabeszerzésbe bevont gyártókkal, azt azonban semmi nem tiltja, hogy egy tagállam külön egyeztessen olyan vakcinagyártókkal, amelyekre nem terjed ki a közös beszerzési program, és adott esetben saját hatáskörben – és saját felelősségére – adjon ki ideiglenes, vészhelyzeti engedélyt egy ilyen oltóanyag alkalmazására, derül ki a Bizottság közleményéből.
A brit utat kell végigjárnunk
Megkerestük az EB-t a dologgal kapcsolatban, akik kérdésünkre elmondták, hogy ezzel a lehetőséggel éltek tavaly a britek is, akikre akkor még vonatkoztak az uniós előírásokat, de saját felelősségükre hamarabb megadták az engedélyt a Pfizer és a BioNTech közös vakcinájának, mint az Európai Gyógyszerügynökség (EMA).
Érdeklődésünkre az Európai Bizottság elmondta, hogy a tagállami szintű ideiglenes engedélyezési lehetőség az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek közösségi kódexéről szóló uniós irányelven alapul.
Az irányelv 5. cikke tartalmazza azt, hogy „a tagállamok ideiglenesen engedélyezhetik valamely nem engedélyezett gyógyszer forgalmazását bármely olyan kórokozó, toxin, kémiai anyag vagy nukleáris sugárzás feltételezett vagy igazolt terjedése esetén, amely ártalmas lehet”.
Az EU legutóbb nem örült neki
Meg kell jegyezni, hogy amikor az Egyesült Királyság élt ezzel a lehetőséggel, akkor a döntést az EMA egy szokatlanul kemény hangvételű nyilatkozatban kritizálta, és azt mondták, a briteknek meg kellett volna várniuk a Gyógyszerügynökség alaposabb tesztjeit – annak ellenére, hogy végül egy szűk hónappal később az EMA is zöld utat adott a Pfizer vakcinának.
Veszélyhelyzeti alkalmazási engedély esetében az uniós jogszabályok előírják a tagállamok számára, hogy a gyártót és a forgalomba hozatali engedély jogosultját mentesítsék a közigazgatási és polgári jogi felelősség alól, amennyiben a szóban forgó veszélyhelyzeti felhasználást a tagállam ajánlja vagy írja elő.
Saját szabályok szerint alkalmazhatjuk
Amikor egy tagállam veszélyhelyzeti alkalmazási engedélyt ad ki, maga dönti el, hogy mely adatok szükségesek az engedélyhez, és milyen követelményeket ír elő az oltóanyag használatára és felügyeletére vonatkozóan.
De így is felmerülhetnek még akadályok, mivel a géntechnológiával készült szerekre külön szabályok vonatkoznak, tehát ha a kínai vakcina a nyugati oltószerekhez hasonlóan mRNA-technológiát használ, ez is kérdés lehet. Igaz, az Egyesült Királyság esetén ez nem jelentett gondot, de az annyiban más volt, hogy a Pfizer-BioNTech oltószerét már vizsgálta az EMA is, míg a kínai oltóanyag engedélyezése nincs egyelőre még tervben.
Ingyenes mobilalkalmazásunkkal bárhol és bármikor elérheti a Szabad Európa weboldalának tartalmát. Töltse le díjnyertes applikációnkat a Google Play vagy az Apple Store kínálatából.
