Всесвітня організація охорони здоров’я (ВООЗ) зупинила процес схвалення російської вакцини «Спутнік V» через недотримання стандартів якості на одному з заводів, де виробляють препарат. Про це заявив заступник голови Панамериканської організації охорони здоров’я Жарбас Барбоза.
«Цей процес зупинено, тому що під час інспекції однієї з фабрик, на якій відбувається частина виробництва «Спутніка V», було виявлено, що там не дотримуються належних практик виробництва», – заявив він.
Належні практики виробництва (Good manufacturing practice, GMP) – це система, яка гарантує виробництво продукції відповідно до стандартів якості. Щоб ВООЗ схвалила вакцину від СOVID-19 для екстреного застосування, виробник повинен підтвердити, що ці стандарти на заводі дотримуються.
Тепер виробник «Спутніка V» має надіслати до ВООЗ повідомлення про те, що всі недоліки усунуті. Після цього завод ще раз перевірять.
У середині червня експерти ВООЗ виявили порушення на підприємстві «Фармстандарт-УфаВІТА» – одному з майданчиків, де виробляється російська вакцина. Зауваження інспекторів були пов’язані з кількома аспектами: це цілісність даних і результатів тестування по час мікробіологічного моніторингу, проведення належного екологічного моніторингу при виробництві, можливість повного відстеження та ідентифікації партій, підтримання необхідного рівня стерильності.
