У США уточнили, що претензії до дослідження вакцини AstraZeneca полягають не в її ефективності й безпечності, а в використанні даних у повідомленні про це.
Чільний американський фахівець у боротьбі з COVID-19, медичний радник президента Джо Байдена Антоні Фаучі наголосив: «Це, схоже, дуже добра вакцина».
«Якщо подивитися на дослідження, дані справді досить добрі, але коли вони подавали їх у пресрелізі, це зробили не повністю акуратно», – сказав він у ранковій телепередачі каналу ABC News.
За його словами, Рада моніторингу безпеки даних, незалежний експертний орган, який контролює правдивість даних медичних досліджень, уже сконтактувала з виробником вакцини, британсько-шведською компанією AstraZeneca, з приводу того, як компанія виклала дані в своєму пресрелізі про дослідження цієї вакцини у США, і це з боку компанії була «самочинна помилка».
Американська Адміністрація харчопродуктів і медпрепаратів, до якої подані матеріали для схвалення вакцини у США, і сама теж перевірить усі дані і не буде покладатися ні на чиї інтерпретації, перш ніж видасть дозвіл застосовувати цю вакцину, запевнив Фаучі, який також є директором Національного інституту алергології й інфекційних захворювань США.
Раніше 23 березня була оприлюднена заява цього інституту про те, що компанія AstraZeneca, можливо, оприлюднила застарілу інформацію про дослідження своєї вакцини, що дало «неповну» картину її ефективності.
Інститут закликав компанію «співпрацювати з Радою моніторингу безпеки даних, щоб перевірити дані про ефективність вакцини і забезпечити якнайшвидше оприлюднення найточніших оновлених даних».
Попереднього дня, 22 березня, компанія AstraZeneca заявила, що результати третьої фази клінічних випробувань її вакцини від COVID-19 у США довели її ефективність і безпечність.
Як мовилося в повідомленні, дослідження, здійснене майже на 32,5 тисячах учасників, засвідчило статистично значущу ефективність у 79 відсотків у запобіганні симптоматичному перебігові COVID-19 і 100-відсоткову ефективність у запобіганні важкому перебігові й госпіталізаціям.
Ефективність вакцини AstraZeneca, що офіційно відома як AZD1222, була послідовною серед учасників різного етнічного походження й віку. Зокрема, в учасників віком понад 65 років ефективність вакцини склала 80 відсотків.
Автори дослідження зазначили, що це дослідження вперше підтвердило ефективність цієї вакцини для людей віком понад 65 років.
Вакцина добре зноситься, проблем із безпекою, пов’язаних із нею, не виявлено, мовилося в повідомленні.
Особливу увагу в дослідженні приділили виникненню різних тромбозів, які раніше пов’язували з цією вакциною, і ніякого підвищення ризику тромбозів не виявили, заявили автори.
При цьому вони зазначили, що дані про відсутність підвищеного ризику тромбозів перевірила і підтвердила Рада моніторингу безпеки даних. Але в пресрелізі прямо не згадано, чи ця рада перевіряла і дані про ефективність вакцини.
Наступними днями, повідомила компанія AstraZeneca, вона підготує матеріали аналізу цього дослідження, щоб подати їх до Адміністрації харчопродуктів і медпрепаратів США на схвалення цієї вакцини, а також для публікації в професійному журналі.
У повідомленні також було зазначено, що в нинішньому дослідженні дві дози вакцини застосовували з проміжком у чотири тижні. Попередні ж дослідження засвідчували, що довший інтервал, до 12 тижнів, дає ще вищу ефективність.
Компанія звернула увагу, що її вакцину можна транспортувати і зберігати в умовах звичайного холодильника, за температури плюс 2–8 градусів за Цельсієм, протягом принаймні шести місяців і застосовувати без спеціальної підготовки.
Іще однією вигодою вакцини AstraZeneca, про яку компанія не стала згадувати, є її ціна: її пропонують на ринку ненабагато дорожче від собівартості, по кілька доларів за дозу (яких потрібно загалом дві); всі інші наявні нині вакцини помітно дорожчі.
Попередніми днями низка країн, переважно в Європейському союзі, де використання вакцини AstraZeneca вже схвалене, тимчасово зупиняла щеплення нею через побоювання, що після вакцинування нею можуть частіше виникати певні небезпечні різновиди тромбозів.
Після того, як Всесвітня організація охорони здоров’я і Європейське агентство медпрепаратів підтвердили, що такого зв’язку немає і ризик тромбозів серед вакцинованих не вищий, ніж загалом серед населення, країни починають повертатися до її застосування.
Вакцина AstraZeneca, вироблена в Індії під торговельним позначенням CoviShield, є наразі єдиною, яка застосовується в Україні. Україна заявляла, що не має наміру зупиняти вакцинування нею.
У попередніх дослідженнях вакцина AstraZeneca показувала різну ефективність. В одному з них досліджений нині режим – дві дози з проміжком у місяць – показав ефективність у 62 відсотки, зате інший режим – спершу половина дози, а через місяць повна доза – показав навіть ефективність у 90 відсотків.
