Європейська агенція з питань медикаментів (EMA) планує підбити підсумки щодо допуску на ринок Європи вакцини від коронавірусної хвороби компанії Moderna на початку січня. Про це EMA повідомила 17 грудня.
За повідомленням, регулятор планує позачергове засідання 6 січня. Наступне засідання заплановане на 12 січня. Обидві зустрічі відбудуться в онлайн-форматі.
Читайте також: «Вакцинний націоналізм»: як бути Україні, коли багаті країни скуповують усі вакцини собі?
EMA зазначає, що сьогодні – раніше за заплановану дату – отримала від Moderna дані, необхідні для оцінки її продукту.
Як стверджують у регуляторі, його експерти та Європейська комісія працюють над дозволом на продаж вакцини від COVID-19, який негайно почне діяти у всіх державах-членах ЄС, з урахуванням всіх гарантій, обмеженнями та зобов’язаннями, які це накладає, в тому числі:
- повна інформація про призначення та інструкція з експлуатації з докладними вказівками щодо безпечного використання
- надійний план управління ризиками та моніторингу безпеки
- контроль виробництва, в тому числі протокол контролю партії вакцин та умов зберігання
- план дослідження можливості застосування для дітей
- юридичні зобов’язання після схвалення (тобто умови) та чітка законодавча база для оцінки нових даних щодо ефективності та безпеки
«Щойно Комітет з медичних продуктів, призначених для людей, рекомендує зареєструвати реєстраційне посвідчення лікарського засобу, Європейська комісія у пришвидшеному режимі ухвалить рішення, щоб зареєструвати його в усіх відповідних установах держав-членів Євросоюзу та Європейської економічної зони протягом лічених днів», – йдеться в повідомленні.
Раніше американська Адміністрація харчів та ліків (FDA) визнала вакцину від коронавірусної інфекції COVID-19 від компанії Moderna безпечною і ефективною на 94,5%.
