Енді Гайл
Вакцини – штука складна. І як кажуть ті, хто намагається їх створити, вони складніші, ніж тести чи навіть ліки. А для того, щоб побороти глобальну пандемію COVID-19, потрібні всі три медичні складові, а ще фізична дистанція, яка дає час вченим для розробки ліків. Розробники вакцин мають дати відповідь на багато питань щодо ефективності, довгострокового та короткострокового імунітету, надмірної реакції та потенційно смертельних реакцій у здорових людей.
«Розробка вакцини завжди є громіздка і тривала річ, тому що вам доведеться робити щеплення великої кількості людей. Дуже важливі і безпека, і обсяг», – говорить Пол Стоффелс, головний науковий співробітник фармацевтичного гіганта Johnson & Johnson під час заходу, організованого Європейською федерацією фармацевтичної промисловості та асоціацій (EFPIA) 20 квітня.
Більшість експертів вважають, що світ не повинен очікувати широкого застосування вакцини від COVID-19 до початку 2021 року, незважаючи на небачений рівень співпраці та обміну між науковцями та фармацевтичною промисловістю, спрощення регуляторних норм та стрибок у тестуванні на людях, що включає раніше неперевірені технології.
Не кажучи вже про грандіозність завдання – забезпечити мільярди людей щепленнями проти такого збудника, як новий коронавірус, яким із часу появи його в центральному Китаї п'ять місяців тому заразилося 2,5 мільйона людей у всьому світі, і майже 180 000 – загинуло.
Учені на роздоріжжі
Десятки компаній, лабораторій або окремих дослідників стверджують, що працюють над однією або декількома потенційними вакцинами COVID-19. Але навіть найбільш просунуті кажуть, що вони є ще на ранніх стадіях.
Розробка вакцини історично займала близько 10-15 років. Вірусологи нагадують, що досі не існує ліцензованої вакцини проти ВІЛ – ретровірусу, який було визначено на початку 1980-х років як причину СНІДу.
Але спалахи коронавірусів, таких як Ебола, SARS, MERS та Зіка, протягом останніх десятиліть допомогли прискорити розвиток антивірусної вакцини.
Група провідних вірусологів 30 березня написала в журналі New England Journal of Medicine, що зараз є добрий момент для створення вакцини проти коронавірусу, бо наука за останні роки дуже просунулася у розумінні вірусів.
Тобто потенційна вакцина зможе використати попередні досягнення – від вакцин на основі векторів та білків до інноваційних способів запустити імунну систему імітованими фрагментами генетичного матеріалу від вірусу-мішені. Як каже, один фармацевтичний керівник, «ми ще не знаємо, який варіант дасть кращий імунітет».
Більшість вакцин використовують мертву або деактивовану форму вірусу – як вакцина проти віспи, винайдена понад 200 років тому. Інший варіант, коли генетичний матеріал вірусу, проти якого шукають вакцину, вбудовують у нешкідливий вірус, щоб викликати реакцію організму для вироблення антитіл.
Іншим підходом може бути зміна існуючих вакцин, щоб зменшити, навіть на короткий термін, шанси на зараження. Але поки що є мало доказів, що створення чогось подібного до пероральної вакцини проти поліовірусу (OPV) могло б захистити від SARS-CoV-2.
Тим не менше, багато дослідників сподіваються на швидкий прогрес у створенні вакцини проти COVID-19 у новій формі, відомій як мРНК, в якій частка генома месенджера, який кодує вірус, використовується для викликання імунної відповіді.
Жодна мРНК вакцина ніколи не була схвалена для широкого використання на людях. Але зараз в умовах сучасної кризи вони випробовуються на тваринах та людях.
«Базова наука найкраща тоді, коли вона робиться в умовах конкуренції», – говорить Сет Берклі, виконавчий директор глобального вакцинного альянсу GAVI. У подкасті The Economist's Babbage Берклі сказав, що зараз «просувається» розробка від 140 до 150 вакцин, але їх всі буде неможливо використати.
Тестування на людях
Так звані доклінічні випробування на тваринах розпочалися протягом тижнів після опублікування геному SARS-CoV-2 у січні і вони зазвичай включають «складних» тварин, таких як тхори, мавпи та миші, які пов’язані з пневмонію.
Сара Гілберт, професор вакцинології в Оксфордському університеті, здивувала багатьох минулого тижня, коли вона сказала, що її команда сподівається розпочати клінічні випробування на людях вакциною-кандидатом. Випробування на небезпечні наслідки будуть проводитися на дуже невеликій кількості здорових людей – до кінця цього місяця.
Але хоча тестування на людях є важливим орієнтиром, важливо розрізнити тестування з невеликими зразками – такі тести на пацієнтах вже проводяться, наприклад, у США, Німеччині та Китаї – і набір подальших тестів для потенційних вакцин на предмет безпеки та ефективності.
Приблизно кожен із трьох експериментальних препаратів ніколи не відсіюється на першому етапі фази, мовиться у моніторингу клінічних випробувань CenterWatch.
Інша третина експериментальних препаратів, як правило, відсіюються на другій фазі, яка може тривати місяцями, або й роками і включати сотні пацієнтів.
Після того, як вакцина перейде до досліджень третьої фази, її можуть ввести тисячам пацієнтів. Але такі дослідження часто займають кілька років.
Провідний американський експерт з інфекційних захворювань Ентоні Фаучі заявив у березні, що перша фаза випробувань на людях розпочалася з «рекордною швидкістю» і що вакцина проти COVID-19 є «нагальним пріоритетом охорони здоров'я». Але Фаучі попереджає, що це не буде «в найближчому майбутньому».
«Ми повинні переконатися, що ця річ є безпечна, і вона працює», – сказав Фаучі в журналі «Американської медичної асоціації» приблизно через два місяці після того, як почалися перегони за вакциною після публікації генома SARS-CoV-2.
«Потрібно буде рік-півтора, щоб дізнатися, чи [будь-яка потенційна вакцина] взагалі працює», – сказав він.
Всесвітня організація охорони здоров’я (ВООЗ) організувала групу «вчених, лікарів, фінансових донорів та виробників» з усього світу, які прискореними темпами шукають вакцину проти COVID-19. Йдеться про «безпрецедентний рівень співпраці, співробітництва та обміну даними, які вже тривають у всьому світі».
Багато фармацевтичних компаній та дослідників сподіваються, що регуляторні органи не ускладнюватимуть подачу заявок та затвердження. Вони також хочуть, щоб ті, хто працює над новими вакцинами, поділилися якнайбільшою кількістю інформації.
«Дивовижно, як регулятори працюють з нами», – ділиться своїми враженнями Стоффелс, чия компанія десятиліттями працювала над можливими вакцинами проти ВІЛ, Еболи та нещодавно Zika.
Стоффелс говорить, що «глибока взаємодія» з такими групами, як Американська адміністрація з контролю за продуктами харчування та лікарськими засобами (FDA) та її європейськими партнерами, «скоротила три місяці програми розвитку з самого початку» завдяки переформатуванню даних про безпеку з інших платформ і додатків.
«Немає часу для того, щоб не ділитися, – вважає Стоффелс. – Якщо ми щось дізналися, ніхто не повинен повторювати цей експеримент, якщо він був невдалий».
