Iako neuspješan u liječenju hepatitisa i ebole za šta je bio dizajniran, lijek remdesivir je u ispitivanju u nekoliko zemalja svijeta pokazao pozitivan učinak u skraćivanju perioda oporavka pacijenata teško oboljelih od COVID-19, bolesti koju izaziva novi korona virus, te je odlukom američke Uprave za hranu i lijekove odobren za eksperimentalno korištenje u hitnim slučajevima, pišu svjetski mediji.
Eksperimentalni lijek za hitne slučajeve
Američka Uprava za hranu i lijekove (FDA) odobrila je upotrebu lijeka remdesivir za liječenje korona virusa, javio je BBC ističući da autorizacija znači da se antivirusni lijek sada može koristiti u hitnim slučajevima ali da formalno odobrenje zahtijeva viši nivo pregleda.
Nedavno kliničko ispitivanje pokazalo je da je lijek, koji ometa genom virusa narušavajući njegovu sposobnost umnožavanja, pomogao da se skrati vrijeme oporavka za osobe koje su bile ozbiljno bolesne. Prema ispitivanjima, remdesivir nije uticao na smanjenje smrtnosti od COVID-19, dodaje BBC.
U kliničkom ispitivanju, čiji se puni rezultati tek trebaju objaviti, američki Nacionalni institut za alergije i zarazne bolesti (NIAID) utvrdio je da je remdesivir skratio trajanje simptoma s 15 dana na 11. U istraživanjima je učestvovalo 1.063 ljudi u bolnicama širom svijeta - uključujući SAD, Francusku, Italiju, Veliku Britaniju, Kinu i Južnu Koreju.
Stručnjaci upozoravaju da lijek - koji je prvobitno razvijen za liječenje ebole, a proizvodi ga farmaceutska kompanija Gilead iz Kalifornije - ne bi se trebao smatrati "čarobnim metkom" za korona virus. Gilead na svojoj web stranici ističe da je remdesivir "eksperimentalni lijek za koji još nije utvrđena sigurnost ili efikasnost u liječenju bilo kojeg stanja". Za tretman u liječenju korona virusa, kompanija predlaže 10-dnevnu terapiju za pacijente na ventilatorima i pet dana za ostale pacijente.
Nadležnost FDA ne proteže se izvan granica SAD pa se autorizacija odnosi samo na Sjedinjene Države gdje je Gilead odlučio pacijentima donirati 1,5 miliona individualnih doza remdesivira, ističe BBC dodajući da nije jasno da li bi se lijek moglo distribuisati širom svijeta niti po kojoj cijeni. Institut za klinički i ekonomski pregled, američko tijelo koje proučava cijene lijekova, procijenio je da bi 10-dnevna terapija remdesivira koštala 10 američkih dolara (osam eura), ali je sugerisao da bi isplativa cijena, na osnovu kliničkih ispitivanja, mogla biti čak 4.500 američkih dolara.
Lijek koji blokira virus
Prije dva mjeseca praktično niko nije čuo za remdesivir, ali sada ga izgovaraju ljudi širom svijeta, među kojima je i američki specijalista za zarazne bolesti Entoni Fauči (Anthony Fauci) koji je izjavio da ovaj eksperimentalni tretman može pomoći bržem oporavku nekim ozbiljno bolesnim pacijentima od COVID-19, ističe CBS Njuz (CBS News).
Preliminarni podaci međunarodnog ispitivanja lijeka za COVID-19 "pokazuju da remdesivir ima jasan, značajan, pozitivan učinak u umanjivanju perioda oporavka", rekao je Fauči novinarima u Bijeloj kući u srijedu, 29. aprila. Fauči je istakao da međunarodno ispitivanje "dokazuje da lijek može blokirati virus", odnosno da zaustavlja mehanizam replikacije korona virusa.
U ispitivanju koje je naveo Fauči, pacijenti koji su primali remdesivir imali su nešto nižu stopu smrtnosti - osam u odnosu na 11 odsto - ali to nije bilo dovoljno da bi se mogli smatrati statistički značajnim u studiji.
Test je procijenio učinke lijeka na pacijente u teškom stanju. Još jedno ispitivanje razmatraće uticaj remdesivira na ljude koji imaju umjerene slučajeve bolesti. Gilead je rekao da očekuje rezultate od tog napora do kraja maja.
Ipak, naglašava CBS njuz, stručnjaci kažu da će remdesivir vjerovatno igrati samo jednu ulogu u širem javnozdravstvenom odgovoru na korona virus, dok njegov komercijalni značaj za Gilead ostaje da se utvrdi, čak i ako su entuzijastični ulagači posljednjih dana povisili cijenu dionica za gotovo 10 odsto, dodaje CBS Njuz.
Konfliktni izvještaj
Od antivirusnih, antibiotskih, antiretrovirusnih i antimalarijskih lijekova koji se proučavaju u ispitivanjima za liječenje i sprječavanje COVID-19, lijek remdesivir nalazi se među nekolicinom koje naučnici i Svjetska zdravstvena organizacija smatraju najperspektivnijim, napisao je Gardijan (The Guardian) ističući da ipak postoje konfliktni izvještaji.
Nakon što je američki vrhunski stručnjak za zarazne bolesti dr. Fauči istakao rezultate ispitivanja o upotrebi remdisivira, u roku od nekoliko sati ugledni medicinski časopis Lanset (The Lancet) objavio je rezultate studije u Kini u kojoj je otkriveno da remdesivir nije ubrzao oporavak niti smanjio smrtnost od COVID-19 u usporedbi s placebom kod bolničkih pacijenata.
Istraživači iz Vuhana su testirali nešto više od 200 pacijenata i zaključili da će za njihova otkrića o koristi lijeka trebati potvrda većih studija. Odbor za praćenje sigurnosti podataka rano je zaustavio studiju zbog poteškoća u regrutovanju pacijenata, napominje Gardijan. Ipak to je bilo prvo nasumično kontrolisano ispitivanje lijeka protiv COVID-19, koje se smatra zlatnim standardom za procjenu učinkovitosti intervencija.
Rezultate je slučajno objavila Svjetska zdravstvena organizacija na svojoj web stranici ranije u aprilu, prije nego što su ubrzo uklonjeni. Dr Filip Ris (Phillip A Reece), savjetnik farmaceutske i biotehnološke industrije u Australiji, rekao je da su nalazi iz američke studije "preliminarni" i da su možda ubrzani slučajnim objavljivanjem rezultata kineskih ispitivanja, koje je kako kaže "osporio Gilead".
Skroman učinak - pozitivno iznenađenje
Remdesivir, antivirusni lijek dizajniran za liječenje ebole i hepatitisa kao i od običnog respiratornog virusa, činilo se da se pridružio hiljadama drugih propalih lijekova nakon što se pokazao beskorisnim protiv tih bolesti. Lijek je otpremljen na hrpu farmaceutskih otpadaka, sve dok ga američka Uprava za hranu i lijekove nije odobrila za hitne slučajeve u liječenju pacijenata oboljelih od COVID-19, bolesti uzrokovane korona virusom, napisao je Njujork tajms (The New York Times).
Doktori su ga počeli davati pacijentima u studijama bez kontrole, pa čak i izvan studija. Gilead je sponzorisao neke od ovih studija i dao lijek liječnicima koji su liječili stotine pacijenata pozivajući se na legalno izuzeće "pod sažaljenjem" koje dozvoljava upotrebu neodobrenog lijeka za liječenje pacijenata.
Ali ništa od ovoga ne bi moglo pokazati da je neki lijek koristan pacijentima. Bilo je potrebno savezno ispitivanje, u kojem je mnogim pacijentima davan placebo, da bi se pokazalo da remdesivir ima skroman učinak. Ali, prema riječima stručnjaka čak i skroman učinak lijeka kod hospitaliziranih pacijenata bio je iznenađenje.
No, ističe Njujork tajms, nisu svi uvjereni da će remdesivir ispuniti svoje obećanje. Studija u Kini, objavljena u Lansetu, otkrila je da lijek ne donosi koristi teško bolesnim pacijentima. I mnogi stručnjaci žele vidjeti podatke Nacionalnog instituta za ispitivanje alergija i zaraznih bolesti; do sada su postojale samo najave o rezultatima zvaničnika američke administracije, ističe njujorški list.
Remdesivir se odobrava samo za teško oboljele pacijente i to samo privremeno; formalno odobrenje mora doći kasnije. Ipak, neki ljekari koji rade u jedinicama intenzivne njege prihvatili su lijek kao važno novo oružje protiv virusa koji ubija pacijente širom svijeta. "To je sjajan prvi korak", rekao je dr. Robert Finberg, predsjedavajući odjeljenja medicine Medicinskog fakulteta Univerziteta u Masačusecu.