Vakcine su škakljiv posao.
Zamršeniji, reći će oni koji pokušavaju razviti ili proizvesti cjepiva kako bi se suočili s trenutnom pandemijom COVID-19, nego testovi ili čak lijekovi – piše redakcija Radija Slobodna Evropa na engleskom jeziku.
Sve troje – zajedno s fizičkim distanciranjem i drugim društvenim mjerama – od vitalnog su značaja za praćenje, liječenje i suzbijanjem trenutne pandemije.
Ali najveći izazovi širokom testiranju su materijali i dostupnost.
Rad s vakcinama uzima u obzir ove potencijalne prepreke i kombinira ih sa složenim pitanjima o učinkovitosti, dugoročnom i kratkoročnom imunitetu, prekomjernoj reakciji i potencijalno smrtonosnim reakcijama na vakcine kod inače zdravih ljudi, da navedemo samo nekoliko.
Da se ne spominje podvig kako na kraju cijepiti milijarde ljudi protiv patogena poput ovog novog korona virusa, koji je zarazio 2,5 miliona ljudi širom svijeta, ubivši gotovo 180.000, otkako se pojavio u središnjoj Kini prije pet mjeseci.
“Razvoj vakcine je uvijek obiman i duži proces, jer morate cijepiti veliki broj ljudi - stoga je sigurnost vrlo važna, a i opseg vakciniranja je vrlo važan”, rekao je Paul Stoffels, glavni naučni direktor farmaceutskog giganta Johnson & Johnson, tokom COVID- 19 događaja koji je 20. aprila organizirala Evropska federacija farmaceutske industrije i udruženja (European Federation of Pharmaceutical Industries and Associations - EFPIA).
Većina stručnjaka sugerira da svijet ne bi trebao očekivati široku primjenu cjepiva protiv COVID-a prije početka 2021. unatoč neviđenim razinama suradnje i razmjene informacija između akademika i farmaceutske industrije, regulatornih olakšica i velikih koraka prema testiranja na ljudima koji uključuju prethodno neprovjerene tehnologije.
Više puteva
Deseci kompanija, laboratorija ili pojedinačnih istraživača tvrde da rade na jednoj ili više potencijalnih vakcina protiv COVID-19.
Ali čak i najnaprednije su još uvijek u ranoj fazi.
Razvoj vakcina povijesno je trajao oko 10 do 15 godina. Virolozi primjećuju da još uvijek nema licenciranog cjepiva protiv HIV-a, retrovirusa koji je ranih 1980-ih identificiran kao uzročnik AIDS-a.
Međutim, izbijanja pandemija korona virusa poput ebole, SARS-a, MERS-a i zika tokom slijedećih desetljeća pomogla su ubrzati razvoj antivirusnih vakcina.
Skupina vrhunskih virologa napisala je 30. marta u časopisu New England Journal of Medicine da potreba za “brzim razvijanjem cjepiva protiv SARS-CoV-2 dolazi u trenutku eksplozije u temeljnom naučnom razumijevanju“.
Naveli su da to uključuje područja poput “genomike i strukturalne biologije”.
U tom je okruženju od ključne važnosti da se za vakcine kandidate pokuša iskoristiti sve, od cjepiva temeljenih na vektorima i proteinima, do inovativnih načina kako potaknuti imunološki sistem na djelovanje sa simuliranim isječcima genetskog materijala iz ciljanog virusa.
Kao što je rekao izvršni direktor jedne farmaceutske kuće, “još ne znamo koja vakcina će dati najbolji imunitet”.
Većina cjepiva koristi mrtvi ili na drugi način deaktivirani oblik virusa - poput vakcine protiv malih boginja izumljene prije više od 200 godina - ili ubacuje genetski materijal ciljanog virusa u bezopasni virus koji će natjerati tijelo da proizvodi antitijela.
Drugi bi pristup mogao biti prenamjena postojećih cjepiva kako bi se, barem nakratko, smanjile šanse za infekciju. No, do sada je malo dokaza da bi primjena nečega poput oralnog poliovirusnog cjepiva (OPV) mogla suzbiti SARS-CoV-2.
Ipak, mnogi se istraživači nadaju brzom napretku oko COVID-a 19 u novom obliku cjepiva, poznatog kao mRNA, u kojem se mali genom koji se kodira za virus koristi za pobudu imunološkog odgovora.
Nikada nijedna mRNA vakcina nije odobrena za široku upotrebu na ljudima. Ali oni se sada u trenutnoj krizi testiraju na životinjama i ljudima.
“Znanost je najbolja kad je konkurentna”, izjavio je nedavno Seth Berkley, izvršni direktor Globalnog saveza za cjepivo (GAVI), za podcast Babbage lista The Economist.
Berkley je rekao da razvoj od 140 do 150 cjepiva trenutno “napreduje”.
“To je sjajno, ali ne možemo uzeti 150 vakcina u velika klinička ispitivanja i proizvodnju. Dakle ... one se moraju regulirati na temelju odgovarajućih naučnih dokaza, na odgovarajućim životinjskim modelima, profilu ciljnog proizvoda”, kazao je, između ostalog.
Testiranje na ljudima
Takozvana pretklinička ispitivanja na životinjama započela su nekoliko sedmica nakon objavljivanja genoma SARS-CoV-2 u januaru, a obično uključuju "izazovne" životinje poput tvorova, majmuna i miševa, koje se zaraze ovom bolesti srodnoj upali pluća.
Sarah Gilbert, profesorica vakcinologije na Univerzitetu Oxford, iznenadila je mnoge prošle sedmice kada je rekla kako se njezin tim nada da će započeti klinička ispitivanja vakcine kandidata na ljudima - testirajući je na vrlo malom broju zdravih ljudi na opasne učinke - do kraja ovog mjeseca.
No, iako je testiranje na ljudima ispitanicima orijentir, važno je razlikovati testiranje na malim uzorcima - takvi testovi na pacijentima već su u toku, na primjer, u Sjedinjenim Državama, Njemačkoj i Kini, na primjer - i niz daljnjih testova za potencijalna cjepiva kako bi se osigurala sigurnost i procijenila učinkovitost.
Otprilike jedan od tri eksperimentalna lijeka nikada ne prođe kroz takozvanu prvu fazu ispitivanja, navode iz CenterWatcha, centra za klinička ispitivanja.
Preostala trećina eksperimentalnih lijekova obično se eliminira u drugoj fazi. To može trajati mjesecima ili godinama i uključuje stotine pacijenata.
Nakon što vakcina prijeđe u treću fazu, može ga se primijeniti na hiljadama pacijenata. Ali takva istraživanja često traju nekoliko godina.
Vrhunski američki stručnjak za zarazne bolesti, Anthony Fauci, rekao je u martu da je prva faza ispitivanja na ljudima započela tamo “rekordnom brzinom” i da je cjepivo protiv COVID-a 19 “hitan prioritet u javnom zdravstvu”.
Ali Fauci je ostao oprezan govoreći o vremenskom okviru u najboljem scenariju, rekavši kako to neće biti “u neposrednoj budućnosti”.
“Morate sigurni da imate nešto što je bezbjedno i da djeluje”, rekao je Fauci za Journal of the American Medical Association oko dva mjeseca nakon što je utrka cjepiva ozbiljno započela s objavom genoma SARS-CoV-2.
“Trebat će proći godina do godine i pol da saznamo djeluje li (bilo koje potencijalno cjepivo)”, rekao je, između ostalog, Fauci.
Svjetska zdravstvena organizacija (WHO) organizirala je skupinu “znanstvenika, liječnika, financijera i proizvođača” iz cijelog svijeta koji žurno traže vakcinu protiv COVID-19.
Oni se redovito okupljaju kako bi potaknuli nastavak “napora za jačanje neviđene suradnje širom svijeta, suradnje i razmjene podataka koji već traju”.
Mnoge farmaceutske kompanije i istraživači se nadaju da će regulatorna tijela i dalje nastaviti ubrzano razmatrati zahtjeve i slati odobrenja.
Oni također žele da oni koji rade na novim cjepivima dijele više informacija, pa čak i uključuju slične podatke kako bi se ubrzala ispitivanja i ostale faze razvoja.
“Nevjerojatno je kako regulatori rade s nama”, rekao je Stoffels, čija je kompanija desetljećima provodila u radu na mogućim cjepivima protiv virusa HIV-a, ebole i nedavno zika virusa.
Stoffels je rekao da će “duboka interakcija” sa organizacijama poput američke Uprave za hranu i lijekove (FDA) i njezinih europskih kolega "od početka skratila razvojni program za tri mjeseca” zahvaljujući prenamjeni sigurnosnih podataka s drugih platformi i aplikacija.
“Nema vremena za nedijeljenje”, rekao je Stoffels.
“Ako smo nešto naučili onda je to da nitko ne bi smio ponoviti eksperiment ako vakcina ne djeluje”, dodao je Stoffels.
Facebook Forum