Врачи и пациенты жалуются на низкое качество российских жизненно важных лекарств, которыми один за другим заменяют импортные аналоги, и сообщают о нехватке препаратов. Речь идет о лечении онкологии, эпилепсии, муковисцидоза.

Настоящее Время разбиралось, как работает импортозамещение в России, какие законы мешают лечить пациентов и какую роль в происходящем играют государство и фармацевтические компании.

Куда исчезают лекарства. Закон и орфанные препараты

В 2018 году в России по системе госзакупок приобрели отечественных лекарств на рекордные 150 млрд рублей, в 2019-м ожидаются еще более высокие показатели. Президент Владимир Путин на прошлогодней пресс-конференции сослался на официальную статистику: доля российских лекарств в общем объеме жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов составляет уже 80%.

Импортозамещением в фармотрасли российские власти озаботились задолго до введения санкций – а именно после финансового кризиса конца 2000-х. В 2010 году Госдума и Совет Федерации приняли закон "Об обращении лекарственных средств", в котором говорилось о поддержке отечественного производителя лекарств путем повышения таможенных пошлин. Этот документ известен также тем, что в него забыли включить упоминание редких орфанных препаратов, в которых нуждались около пяти миллионов человек.

Последствием этой забывчивости стала ситуация с нехваткой лекарства от эпилепсии "Фризиум", о которой неоднократно рассказывало Настоящее Время: родители тяжело больных детей самостоятельно покупали противосудорожные клизмы своим детям. За это им грозила уголовная ответственность, так как препарат не зарегистрирован в России, – последнее такое дело возбудили в августе 2019 года.

Полностью эта проблема не решена до сих пор. Правительство выпустило специальное постановление о покупке за рубежом и выдаче "Фризиума" нуждающимся, но в список не попали более пятисот детей, они продолжают ждать своей очереди. Это объясняется тем, говорит директор благотворительного фонда "Дом с маяком" Лида Мониава, что для каждой новой закупки нужно отдельное постановление федерального правительства.

"Сейчас всплыло, что есть еще 593 ребенка, которые тоже собрали все документы, отправили их в Минздрав, но по этим 593 детям постановления правительства еще не было, для них закупки "Фризиума" даже не начались. Постановление правительства почему-то не включило в закупку взрослых пациентов, и для взрослых родители продолжают покупать нелегально: на форумах, у перекупщиков – и те же самые уголовные дела могут быть", – рассказала Мониава Настоящему Времени.

Куда исчезают лекарства – 2. Дженерики подешевле

Все эти годы пробелы в ассортименте препаратов закрывали благотворительные фонды, а больницы закупали лекарства на свое усмотрение, но с учетом требования еще одного важного для пациентов закона – ФЗ-44, "О контрактной системе в сфере закупок". Он обязывает бюджетные предприятия объявлять конкурс на покупку лекарств и другого оборудования и выбирать на этом конкурсе самое дешевое предложение. А на будущий год уже эта выбранная минимальная цена становится максимальной, то есть лекарство можно закупать либо по такой цене, либо дешевле. Только за два последних года из-за этих правил 20% продавцов препаратов перестали сотрудничать с государственными лечебными заведениями – такие данные приводит Всероссийский союз пациентов.

Российские власти, говоря о необходимости импортозамещения, не раз указывали на то, что иностранные производители устанавливают на оригинальные лекарства чрезвычайно высокие цены. Так, в 2017 году из российских больниц пропал американский "Софосбувир" – препарат, необходимый для лечения гепатита C у детей. Он позволяет избежать серьезных побочных эффектов. Министерство здравоохранения России перестало заказывать препарат для клиник из-за высокой стоимости.

При этом производитель – компания Gilead – дал лицензию на производство этого лекарства одиннадцати индийским компаниям (что серьезно снизило его стоимость). Продавать индийские аналоги можно в 101 стране мира с "высоким уровнем заболеваемости и ограниченными экономическими ресурсами". Но Россия в список этих стран не попала из-за того, что по официальной классификации Всемирного банка уровень дохода в стране – выше среднего. Эта методика деления ВВП на жителей не учитывает ни разрыв между доходами богатых и бедных в российском обществе, ни расходы на оборону – до 29% всех расходов бюджета.

Ситуацию с лекарствами еще больше осложнили два постановления правительства, нацеленных на дальнейшую локализацию рынка. В последнем из них, постановлении № 359 от 29 марта 2019 года, сказано, что доля препаратов отечественного производства в перечне стратегически значимых и жизненно необходимых лекарств должна дойти до 93%.

На практике это привело к тому, что начались перебои с медикаментами для онкобольных детей, а методика лечения детской онкологии может быть отброшена на 20 лет назад, рассказал Настоящему Времени директор Института гематологии имени Дмитрия Рогачева Алексей Масчан:

"Сегодня мы вылечиваем в целом, наверное, 80% детей, которые заболели злокачественным заболеванием. Тридцать лет назад было около 10%, 20 лет назад – около 50%. Я думаю, что. если ситуация будет продолжать развиваться в том направлении, в котором она сейчас развивается, мы окажемся в ситуации 20-летней давности, наши результаты упадут на 30%".

В качестве примера Масчан называет российские дженерики, которые проявляют токсичность при превышении дозировки на 20%: "В частности, "Винкристин", базовый препарат для лечения детских опухолей, по крайней мере, по тем данным, которые мы получаем из региональных центров, очень токсичен. А это базовый препарат, без которого обойтись совсем нельзя".

Еще одна проблема – отсутствие у российских производителей дженериков препаратов в тех дозировках и в тех количествах, которые нужны российским пациентам: "Формально препарат зарегистрирован, формально он на рынке есть, но купить его невозможно, потому что фарма его не произвела. И его нет и не будет в течение как минимум года", – рассказывает Масчан.

И, наконец, производители "заменителей" иностранных лекарств не всегда добросовестно относятся к их качеству, добавляет врач. А контроля качества дженериков – именно постоянного, на стадии производства, а не испытаний, – закон вовсе не предусматривает: "Нам точно известны случаи, когда отечественные производители для того, чтобы зарегистрировать препарат и показать его адекватность, использовали просто импортные аналоги с переклеенными наклейками. Проблема еще в том заключается, что вы можете одну партию сделать нормально, но постоянства и постоянного качества препаратов вы не гарантируете. И в условиях отсутствия контроля за производством дженериков – его просто нет, и по закону его нет – мы не можем быть уверены, что эти препараты качественные".

"Клепать коробочки" и "разливать в ампулы". Как будет работать принудительное лицензирование

Что же касается лекарств, которые защищены иностранными патентами, то их российские производители вскоре тоже смогут выпускать без специальных разрешений – законопроект о принудительном лицензировании уже внесен в Госдуму.

По этому закону выпускать дженерики без разрешения держателя патента российские компании смогут "в случае крайней необходимости, связанной с обеспечением обороны и безопасности государства, охраной жизни и здоровья граждан". Переговоры с владельцами оригинальных формул государство берет на себя, в законе предусмотрена выплата соразмерной компенсации правообладателю, но не говорится, как она посчитана. Кроме того, владелец патента на лекарство узнает о том, что его препарат подвергся дженерификации, постфактум. Но, как обещано в тексте закона, в кратчайшие сроки.

Для иностранных компаний, которые не собираются уходить с российского рынка, это станет неизбежным поводом для начала переговоров, например, о снижении цены. А для тех, кто российским рынком не дорожит, – поводом вообще не привозить новые препараты в Россию. Кроме того, российские компании могут стать объектом исковых претензий в иностранных судах, таким образом еще больше попадая в зависимость от российских властей.

Сейчас в России производится "только 3% субстанции", говорит сопредседатель Всероссийского союза пациентов (ВСП) Ян Власов. То есть речь идет о трех процентах лекарств, именно сделанных в России. Остальное – переупаковка: "Была локализация первого уровня – коробочки клепали. Сейчас локализация более глубокая – второго и третьего уровня: разливают в ампулы. Но пока нет своей субстанции". Ассоциации и союзы пациентов сейчас добиваются усиления государственного контроля над качеством дженериков, которых будет все больше, и пытаются добавить к нему "общественный контроль из представителей ассоциаций пациентов и экспертного сообщества" – об этом уже идут переговоры с Минпромторгом.

Власов не склонен предполагать, что все иностранные компании или даже большинство начнут покидать российский рынок. Но он указывает на две проблемы: решение вопроса ценообразования буквально "по законам военного времени" и одновременно с этим – отсутствие механизма контроля качества тех дженериков, что появятся взамен принудительно лицензированных аналогов.

"Обратите внимание, у нас есть уникальная программа семи ВЗН – высокозатратных нозологий. По ней государство закупает за счет бюджета лекарства для 200 тысяч человек из перечня необходимых по семи диагнозам. Стоимость программы – 50 миллиардов, она не изменилась за пять лет. А что же тогда изменилось? Госорганы стали убеждать производителя понижать цену. При этом никто с рынка не ушел – они договорились о справедливой цене, – рассказывает Власов. – Компании сами говорят, что между себестоимостью производителя и пациентом, который получает лекарства, существует разница в тысячу процентов. Это их цитата, не фигура речи. И эти тысячи процентов дают компаниям очень большой люфт. В момент торговли некоторые компании снижали стоимость в десять раз. У нас ежегодно принимается около 300 федеральных нормативных актов в сфере здравоохранения и никто же не ушел – все научились что-то делать", – говорит сопредседатель Всероссийского союза пациентов и добавляет:

"Принудительное лицензирование – это весьма экзотический способ защиты, который принимается при войнах и тяжелых социальных процессах, например, эпидемиях. Редкий вид воздействия, причин для такого хода мало. Учитывая, что у нас рынок растущий, существует возня вокруг цен, я воспринимаю это как конкурентную борьбу".

Среди крупнейших российских производителей дженериков – компании "Р-Фарм", "Фармстандарт" и "Биокад".

Лечение без выбора: принцип "третий лишний" и случай Каабака

Импортозамещение лекарственных препаратов затрудняет лечение редких заболеваний с применением современных протоколов: когда нужно использовать не "оптимальную", а максимально эффективную схему. Один из примеров – муковисцидоз, редкое генетическое заболевание, при котором для лечения сопутствующих инфекций нужны современные антибиотики. В больницах уже несколько лет применяются отечественные аналоги, потому что действует так называемый принцип "третий лишний": если в конкурсе могут участвовать хотя бы две российские компании, иностранный производитель исключается из него автоматически. В 2018 году в постановление правительства № 1289 внесли изменения, которые распространили принцип "третий лишний" и на жизненно важные препараты.

Но пациенты с муковисцидозом, которым не подходят отечественные антибиотики, могли хотя бы купить за свой счет или через благотворительные фонды импортные "Фортум", "Колистин" или "Тиенам". В 2019 году они стали просто исчезать из продажи, говорят пациенты. В Татарстане, Петербурге и других городах родители детей с муковисцидозом в конце ноября – начале декабря 2019 года выходят на пикеты, требуя вернуть жизненно важные лекарства.

"Чтобы дать врачам возможность самостоятельно выбирать, какими лекарствами лечить пациентов, надо изменить 44-й Федеральный закон, он просто не может существовать для медицины, – говорит сопредседатель Всероссийского союза пациентов (ВСП) Ян Власов. – Но пока справедливости в этом запросе нет, есть лазейки. Например, ФЗ №323, связанный с работой врачебно-экспертных комиссий, когда орган власти обязан исполнить решение по закупке лекарства и сделать письмо ФАС, которая говорит, в каких случаях можно торговое наименование назначать".

Назначить импортный препарат можно, если врачебная комиссия заключит, что российские вызывают побочные эффекты или осложнения. Но такое решение должно быть принято индивидуально для каждого конкретного пациента.

Кроме лекарственного регулирования, чиновники правительства (в данном случае Минздрава России) регулируют и врачебную практику, запрещая работать по методикам, не одобренным министерством. Чтобы внести изменения в тот или иной протокол лечения Минздрава, нужно пройти через бюрократические процедуры. Начав применять схему лечения без одобрения министерства, детский трансплантолог Михаил Каабак и его коллега Надежда Бабенко лишились работы – их уволили из Национального центра здоровья детей в Москве.

Каабак и Бабенко пересаживали почки детям весом до шести килограммов – делали операции, за которые не берутся другие трансплантологи в России. Для того чтобы орган донора прижился, врачи вводили детям перед пересадкой препарат, который в России используют для лечения рассеянного склероза, – алемтузумаб (также известен под торговой маркой "Кемпас"). Это практика, признанная международным сообществом трансплантологов, о ее применении Настоящему Времени рассказывала профессор, заведующая отделением пересадок костного мозга и иммунотерапии израильской клиники Хадасса Полина Степенская.

Из-за увольнения Каабаку пришлось прекратить операции, после скандала и обращений пациентов Минздрав восстановил его и Бабенко на работе, но операции они смогут возобновить только после Нового года. 28 ноября 2019 года в Волгограде умерла годовалая пациентка доктора Каабака Настя Орлова, которой планировали сделать пересадку в период с октября по декабрь. Сейчас операции ждет 11-месячный Рома с Сахалина, которому Каабак не успел пересадить донорский орган до своего увольнения.

Вентиляция легких от Ростеха: не только лекарства

В июне 2019 года правительство России выпустило еще одно постановление – № 813. Оно дополнило список импортных медицинских изделий, для которых установлены фактические ограничения при госзакупках. "Фактически" – потому что чиновники не вводят прямой запрет на покупку, а ставят условие: продукцию иностранцев медицинские учреждения могут покупать за госсчет, только если в России нет двух производителей аналогичной продукции – то есть речь снова идет о принципе "третий лишний". "Принятые решения направлены на развитие производства медицинских изделий в России", – говорится в документе.

Вот неполный список изделий, которые попали в этот перечень:

• материалы клейкие перевязочные, в том числе пропитанные или покрытые лекарственными средствами;
• наборы биохимических реагентов для самых разных анализов;
• дефибрилляторы;
• обогреватели детские неонатальные;
• столы неонатальные с автоматическим поддержанием температуры обогрева новорожденных;
• аппараты искусственной вентиляции легких;
• кровати медицинские функциональные.

В ответ несколько известных благотворительных фондов написали открытое письмо, в котором заявили о "бездумном и бездушном шаге" правительства, который приведет к ухудшению качества жизни пациентов и медицинской помощи. Они объясняют: как и в случае с лекарствами, производители импортной медтехники просто уйдут с российского рынка, потому что для них будут закрыты госзакупки. И те пациенты в тяжелых состояниях, кому нужны определенные модели кроватей, аппаратов ИВЛ или виды перевязочных материалов, не смогут купить их даже за собственный счет или за деньги фондов.

"Аппараты ИВЛ наши есть. И много чего другого у нас производится. Но если выбор не в пользу наших аппаратов ИВЛ, если выбор не в пользу наших каких-то расходных материалов или серьезной аппаратуры реанимационной или любых иных медицинских изделий, если сегодня врачи предпочитают заказывать то, что лучше для пациентов, то, что более качественно, то, что более долговечно, то, что дает меньше осложнений в процессе лечения, – почему же мы должны сознательно отказываться от лучшего, во имя чего?" – специалист по паллиативной помощи, эндокринолог Ольга Демичева считает происходящее "запретом ради запрета".

У иностранных производителей ИВЛ шансов остаться на рынке нет: согласно данным Минпромторга, которые есть в распоряжении Настоящего Времени, в России работают десять отечественных производителей аппаратов искусственной вентиляции легких. "В 2018-2019 годах закупка аппаратов искусственной вентиляции легких осуществлялась в 84 регионах Российской Федерации. Десять отечественных производителей поставили аппараты (портативные, транспортные, стационарные) в 72 региона Российской Федерации в количестве не менее 816 единиц", – говорится в официальном ответе министерства.

Эти десять компаний – ООО "Диксион", ООО "БРМ", АО "Завод "Эмо", ЗАО "Медпром", ООО "МИТК-М", ООО "Пневмоприбор", ООО "ТМТ", ООО Фирма "Тритон-Электроникс", АО "ПО "УОМЗ" (входит в холдинг "Швабе" Государственной корпорации "Ростех"), АО "УПЗ".

Таким образом, нельзя сказать, что на рынке существует какой-то монополист, который соберет "урожай госзаказов" со всех больниц страны. Вот что рассказали о своей доле этого рынка в госкорпорации "Ростех": "Доля неонатальной продукции производства Уральского оптико-механического завода имени Э.С.Яламова (УОМЗ), входящего в холдинг "Швабе" госкорпорации "Ростех", на отечественном рынке составляет 30%. Доля аппаратов ИВЛ производства УОМЗ на отечественном рынке составляет 8%".

Директор фонда "Кислород" Майя Сонина в качестве примера того, что будет происходить с перечисленными в постановлении правительства "расходниками", приводит ситуацию с оборудованием для разного рода обследований. Те клиники, которые сейчас пользуются анализаторами иностранных производителей, должны будут заново купить их у поставщиков российского оборудования. Дело в том, что у диагностических приборов есть, например, сменные фильтры, насадки индивидуального пользования, которые имеют уникальную конструкцию и подходят к определенным приборам. Чтобы можно было закупить расходники (например, те самые наборы реагентов для скрининга из списка правительства), придется покупать отечественные же анализаторы. Покупать импортные расходники и даже получать их бесплатно у благотворительных фондов больницы могут не захотеть, говорит Сонина, – чтобы не нарушать предписание чиновников об импортозамещении.

"У нас не принимают препараты в больницах региональных, не принимают даже в Москве зачастую. "Давайте будем использовать то, что есть, что закуплено, то, что легитимно, чтобы не портить отношения с вышестоящими организациями – чиновниками и так далее. Чтобы не попасть под Следственный комитет и прочие", – объясняет Сонина. Она приводит в пример ситуацию, когда врач порекомендовал семье лечить ребенка лекарствами, которых не было в больнице: "Лечение прошло успешно, но потом родители предъявили претензии: они хотели вернуть стоимость медикаментов, потому что по закону их ребенку было положено бесплатное медицинское обслуживание. Врачу пришлось оплачивать лечение из своего кармана".