Разработанная институтом Гамалеи вакцина от коронавируса "Спутник V" была зарегистрирована в России до начала третьей стадии клинических испытаний, что вызвало резкую критику со стороны специалистов. Регистрация и применение препарата на такой стадии – рискованный эксперимент с неизвестными последствиями. Вакцины, разрабатывающиеся в других странах, пока проходят испытания, пишет Радио Свобода.
В тех случаях, когда у добровольцев возникают побочные эффекты, испытания приостанавливаются. Компания AstraZeneca дважды приостанавливала испытания своей вакцины, которую разрабатывает совместно с Оксфордским университетом, из-за неврологических симптомов у одного из участников. Фармацевтическая компания Johnson & Johnson в октябре приостанавливала испытания в связи с болезнью добровольца.
Эффективна эта вакцина или нет, уже не так важно. Главное – мы снова впереди всей планеты
А "Спутником V" уже прививаются в России, в том числе чиновники, представители элиты и шоу-бизнеса. Президент Путин объявил, что прививку сделала его дочь, Катерина Тихонова. Подруга Тихоновой и ее заместитель в фонде "Иннопрактика" Наталья Попова – давняя знакомая руководителя центра Гамалеи Александра Гинцбурга.
Сделали прививку Маргарита Симоньян и ее муж Тигран Кеосаян.
"Эффективна эта вакцина или нет, уже не так важно. Главное – мы снова впереди всей планеты. Даже если окажется, что "Спутник" плох, ничего страшного. К зиме появится ещё одна, а то и две вакцины, какая-нибудь да сработает", – цитируют "Открытые медиа" источник на фармацевтическом рынке.
8 сентября Минздрав сообщил, что первая партия российской вакцины выпущена в гражданский оборот. И лишь на следующий день начался завершающий этап клинических испытаний "Спутника". В нём участвуют около 40 тысяч добровольцев. Вакцина предполагает введение двух компонентов препарата с промежутком в три недели. В случае смерти добровольца его близким выплатят два миллиона рублей. Если доброволец станет инвалидом первой группы, он получит полтора миллиона.
Журналист Светлана Рейтер, ставшая добровольцем, ведет свой дневник на сайте "Медуза". Она объясняет свое решение заботой о пожилых родственниках, находящихся в группе риска. Такие же мотивы были и у медиаменеджера, режиссера и продюсера Андрея Василенко. Его работа связана с поездками по миру и постоянными контактами с людьми, и он решил стать добровольцем, чтобы обезопасить своих родных, а заодно и проверить на себе вакцину, которой, возможно, будут прививать его родителей. Уже сейчас Министерство здравоохранения разрешило клиническое исследование "Спутника" с участием добровольцев старше 60 лет.
40,2 – и все тут. Пульс – 140–160. Лихорадка сильная, электрические грелки от озноба, сопровождавшего лихорадку, вообще не помогают
В мае 40-летний Василенко перенес болезнь, похожую на COVID-19. Врачи говорили, что симптомы коронавируса налицо, но тест пришел сперва положительный, потом отрицательный, и диагноз был поставлен уклончивый: "подозрение на коронавирус". "У меня не было значимого уровня антител, они были на грани обнаружения. Как мне говорили, это может быть какая-то перекрестная инфекция".
В фейсбуке Андрей Василенко рассказал о том, как отреагировал его организм на "Спутник V". После первой прививки, примерно через 6 часов, поднялась температура до 38 и возникла лихорадка с чередующимися ознобом и жаром.
Начались проблемы с сердцем, похожие на приступ, затрудненное дыхание
Но гораздо хуже Василенко перенес второй укол. Температура подскочила до 40,2. "И сбить ее было почти невозможно. Парацетамол улетал просто в никуда. 40,2 – и все тут. Пульс – 140–160. Лихорадка сильная, электрические грелки от озноба, сопровождавшего лихорадку, вообще не помогают – согреться крайне сложно". Василенко сделал сам себе укол кетонала, температура начала медленно спадать, но потом снова взлетела – 39,2. "Снова сбил связкой парацетамола, нимесила и новой порции кетонала. Затем начались проблемы с сердцем, похожие на приступ, затрудненное дыхание в состоянии покоя (нехватка воздуха), головокружение".
Андрей Василенко пытался рассказать о своих проблемах разработчикам вакцины в институте Гамалеи, но "получил обескураживающий ответ: "Что вы сюда звоните? Мы не имеем никакого отношения к исследованиям вакцины. Не отвлекайте нас от работы. Если у вас есть вопросы, то зайдите на сайт "Мос.ру" и там их задавайте через специальную форму!" При этом департамент здравоохранения Москвы называет то, что пережил Василенко, "неприятными, но безопасными симптомами".
Как пишет Андрей Василенко, диагноз "поствакцинальная реакция" ему отказались ставить, а объявили, что у него ОРВИ. Он отмечает профессионализм врачей скорой помощи и возмутительное поведение чиновников от медицины, а также безобразную организацию тестирования "Спутника".
Вот что он рассказал Русской службе Радио Свобода:
– Вы пишете, что у вас выработался дополнительный иммунитет к аденовирусу, а при этом антитела к коронавирусу пропали. Почему это произошло?
Было крайне неприятно узнать, что всем до лампочки происходящее
– Я не знаю. Аденовирус является носителем в вакцине. В принципе логично, если бы была какая-то реакция на аденовирус. У меня до этого был иммунитет на аденовирус. Но тестирование на аденовирус нельзя разделить по типам, оно сразу на все серотипы. Неизвестно, к какому аденовирусу у меня был иммунитет, может быть, к 5, может быть, к 26, непонятно, как они друг с другом взаимодействуют. Врачи сказали: все объяснимо, ждите вторую прививку, после нее должны выработаться антитела на коронавирус.
– И после второй прививки начались ужасающие последствия?
– Кошмарные побочные эффекты! И даже не так были страшны эти эффекты, сколько было крайне неприятно узнать, что всем до лампочки происходящее. В "Информированном согласии" написано, что, если у меня возникнет побочный эффект, я могу обращаться либо к своему лечащему врачу, либо к врачу-исследователю, либо в страховую компанию, либо на горячую линию этического комитета департамента и так далее, миллион телефонов. Потом выяснилось, что есть телефон горячей линии добровольцев, есть "Телемедицина" и, конечно же, скорая помощь. А куда конкретно обращаться – непонятно. Я сначала пытался связываться с "Телемедициной", они вызывали скорую помощь, скорая помощь не знала, куда меня везти. Ехать в больницу просто так, не понимая, чем мне там помогут, и параллельно цепануть коронавирус? Естественно, я сказал "нет". На следующий день после температуры 40 мне полегчало, но к вечеру она опять взлетела. Это было 27 октября. Я пытался связаться с "Телемедициной", никто не отвечал. Весь день мне никто не перезванивал. Я вынужден был обратиться в частную клинику к кардиологу.
– И как вы себя чувствуете сейчас?
– Продолжаю себя чувствовать плохо, у меня температура скачет, вчера была 37,5, ночью упала до 36,6. При этом появился сильный озноб, липкий холодный пот. Сейчас температура идет в обратном направлении, уже 35,8.
– А проблемы с сердцем?
– Проблемы с сердцем сохраняются.
– При этом врачи отказываются писать, что это поствакцинальная реакция.
Все исследование организовано безобразно
– Этого вообще нигде нет. Кардиолог даже не написала, что у меня были боли в области сердца, ее формулировка: "дискомфорт в области сердца". Боль и дискомфорт – это разные состояния, мягко говоря. Они сейчас меня убеждают в том, что мои симптомы никак не связаны с прививкой, говорят: у вас обострились хронические заболевания. Я говорю: "Скажите, пожалуйста, а какие у меня хронические заболевания?" – "Мы не знаем, но это точно не связано с прививкой". Я говорю: "А как вы это выяснили? Методом чего? Вы же меня не приглашали ни на какие исследования, кровь я сдавал за свои деньги, анализы делал за свои деньги. На основании чего это заключение?" Никто не проявлял никакого интереса, никто толком меня не осматривал, анализы не брал. Единственное хроническое заболевание, которое у меня есть, – это фарингит, связанный с профессиональной деятельностью. Я у них спрашиваю про С-реактивный белок, они говорят: "У вас, видимо, есть какое-то скрытое хроническое заболевание, которое дает такой С-реактивный белок". Я говорю: "61?! Даже когда у меня были проявления коронавируса, у меня белок был меньше 10, в рамках нормы".
– Вы пишете, что и у ваших знакомых, которые стали добровольцами, возникли неожиданные последствия.
Могу сказать однозначно: я своим родителям никоим образом не буду советовать эту вакцину
– Да, у моего товарища Макса Попова, он тоже работает в сфере телевидения, были побочные эффекты. Он бегает профессионально, теперь говорит, что стало трудно бегать, пульс 150–160. На мои записи откликнулись многие добровольцы, и все говорят, что у них повышалась температура. Поэтому заявление департамента здравоохранения, что лишь у 15% людей возникают побочные эффекты, выглядит странно. Плюс я не понимаю, каким образом они сделали этот вывод, если исследование вакцины закончится только в мае. Откуда они знают сейчас, что у 15% проявляется, если еще не всем сделали вторую прививку?
– Вы написали: "Претензий к вакцине у меня нет, а есть претензии к чиновникам". Это несколько дней назад написано, потом у вас снова поднялась температура. За это время претензии к вакцине не появились?
– Я не могу пока предъявить претензии к вакцине, потому что не видел результатов. Чтобы сформулировать какие-то претензии, я хочу увидеть результат действия вакцины или отсутствие этого результата. Если появятся антитела, то можно будет соотнести: да, есть побочные эффекты, вакцина работает, но есть замечания к этой вакцине. Если антител не будет, тогда, естественно, претензии к вакцине сразу появятся.
– Если появятся антитела, но при этом температура подскочит до 40,2 или возникнут осложнения на сердце, как же рекомендовать такую вакцину?
Институту Гамалеи наплевать, частной исследовательской организации тоже наплевать. Так зачем мы все это делаем?
– Я с вами согласен. И еще не понимаю, как будут вакцинировать людей с хроническими заболеваниями и как будет проходить массовая вакцинация. Вы же знаете, как делают прививки от гриппа: стоит вагончик, туда люди заходят, им ставят прививку, они уходят. Это нам, добровольцам, какие-никакие проводили обследования, мы хоть кровь сдавали на наркотики, на алкоголь. Хотя перед второй прививкой у меня не брали ничего. Я пришел к врачу, он мне дал электронный градусник, тот показал температуру 34,2. Я врачу говорю: "Наверное, надо перемерить". Он говорит: "Нет, не надо". А я на входе температуру мерил, у меня было 36,4. Он говорит: "Ну его нафиг, не надо ничего перемерять". И вписал в электронную карточку 34,2. Вот тоже подход. Все исследование организовано безобразно. Я вообще не понимаю, зачем оно. У меня возникли побочные эффекты, надо же меня обследовать, установить или не установить взаимосвязь с прививкой. Может быть, прививка запустила какие-то процессы, может быть, не запустила. Ради этого и проводятся исследования. А здесь всем до лампочки. Нет единой системы контроля, куча разных служб, непонятно, кто за что отвечает. Институту Гамалеи наплевать, частной исследовательской организации тоже наплевать. Так зачем мы все это делаем? Начали бы сразу всех прививать, записали бы всех в добровольцы. У меня ощущение, что это для галочки в чистом виде.
– Не забудем о том, что вакцину собираются продавать в Индию, Венесуэлу и другие страны.
– Это как раз те страны, где если кто-то будет умирать от вакцины, то никто и не заметит. Умрет пара десятков человек, и ладно. Сопутствующие потери, как говорят в армии. Зачем такое исследование нужно? Собрали бы людей для галочки, подбили бы статистику, не делали бы это так публично, сказали бы, что вкололи 20 тысячам человек, у всех всё хорошо, 15% побочных эффектов, вакцина запускается.
– Сейчас, если бы вы знали о последствиях, вы бы, наверное, не стали бы добровольцем?
Плевать нам на все, давайте продвигать, как есть. Надо обогнать всех, быть первыми, отчитаться, получить орден
– Я сейчас могу сказать однозначно: я своим родителям никоим образом не буду советовать эту вакцину. Сейчас могу ее рекомендовать только в том случае, если у вас есть знакомые врачи или какая-то клиника, где вы лечитесь, и вы твердо уверены, что, если у вас возникнут какие-то осложнения, вас сразу туда заберут и начнут лечить. Тогда разве что можно попытаться. И то я не буду даже это советовать, пока не увижу результатов. Если увижу, что у меня есть антитела, я могу советовать сделать эту прививку с очень серьезной оговоркой. Если вам есть кому оказывать экстренную медицинскую помощь в случае возникновения побочных эффектов, делайте. Если некому и вы готовы умереть от прививки, то тоже можете делать. Потому что никто не поможет, если даже на добровольцев им наплевать. Со мной как-то возятся благодаря общественному резонансу. Но все равно имеет место мухлеж. Это вообще за гранью, что я выздоравливаю после вакцины. Со мной связывались производители вакцин от гриппа, они тоже в недоумении: как так можно проводить клинические исследования? Они говорят: если бы мы так проводили, нас бы давно закрыли. Как говорил Черномырдин, "хотели как лучше, получилось как всегда". То есть благая идея – вакцина, мы ее первые придумали, замечательно. Значит, ее надо протестировать, доказать безопасность, эффективность, доработать, если нужно. Но все это гасится на следующем этапе: плевать нам на все, давайте продвигать как есть. Надо обогнать всех, быть первыми, отчитаться, получить орден. А что на самом деле, всем неинтересно.
