Az európai gyógyszerfelügyelet egyik vezetője, Christa Wirthumer-Hoche szerint nem szabad addig engedélyeznie az egyes országoknak az orosz Szputynik V oltást, amíg továbbra sem állrendelkezésre elég adat a készítmény biztonságos használatával kapcsolatban.
"Szükségünk van a dokumentumokra, amiket vizsgálhatunk. Jelenleg adatunk sincs... a beoltottakról" – mondta Christa Wirthumer-Hoche, az Európai Gyógyszerügynökség (EMA) igazgatósági elnöke az ORF osztrák csatornának. "Ez ismeretlen. Ezért tanácsolnám nyomatékosan, hogy ne adjanak ki sürgősségi nemzeti engedélyt" – fogalmazott a szervezet ausztriai származású vezetője.
Hol engedélyezték az orosz vakcinát?
Magyarország, Szlovákia és Csehország uniós ellenőrzés nélkül is elkezdett Szputnyik V-t rendelni. Arra kérdésre, hogy esetleg Ausztriának is hasonlóan kellene-e döntenie, Christa Wirthumer-Hoche azt mondta, hogy: "Ez némileg az orosz ruletthez hasonlítható." Sebastian Kurz osztrák kancellár korábban bejelentette, hogy az európai gyógyszerfelügyelet engedélye nélkül az osztrákoknak nem fogják beadni a szert.
Az EMA március 4-én kezdte el a az orosz Gamaleja Intézet által kifejlesztett Szputnyik V elnevezésű COVID-19-elleni oltóanyag gyorsított, úgynevezett gördülő engedélyeztetési vizsgálatát.
Christa Wirthumer-Hoche szerint az adatok folyamatosan érkeznek az orosz gyártótól, és ezeket az európai biztonsági, minőségi és hatékonysági sztenderdek alapján vizsgálják meg. Ha minden megfelelő színvonalúnak bizonyul, akkor fogják engedélyezni az európai használatát.
Az EMA „gördülő felülvizsgálatának" célja, hogy felgyorsítsa a sikeres vakcinák jóváhagyásának folyamatát. Ez a felülvizsgálati módszer lehetővé teszi a kutatók számára, hogy valós időben nyújtsák be eredményeiket, még mielőtt a végleges teljes adatsorokkal elkészülnének.
Magyarországon már február elején engedélyezték a terméket, a Nemzeti Népegészségügyi Központ és az OGYÉI elegendőnek ítélte a rendelkezésre álló adatokat, hogy embereken alkalmazhatónak minősítsék a terméket.
Oroszország arra számít, hogy még ebben a hónapban több európai országban is jóváhagyják a Szputnyik V-t.
Az EMA eddig a Pfizer/BioNTech, a Moderna és az AstraZeneca vakcináit hagyta jóvá; de tart már a CureVac és a Novavax oltóanyagainak felülvizsgálata is. Az EMA várhatóan március 11-én, csütörtökön határoz a Johnson & Johnson vakcinájának engedélyezéséről.
A Reuters és az AFP tudósításainak felhasználásával.
